Resumen de evidencia para políticas sobre estrategias de implementación de recomendaciones de guías de práctica clínica en el sistema de salud chileno / Summary of evidence for policies on implementation strategies of clinical practice guideline recommendations in the Chilean health system

¿QUÉ ES LO QUE SABEMOS SOBRE LAS OPCIONES VIABLES PARA ABORDAR EL PROBLEMA?: OPCIÓN 1: RECORDATORIOS: El uso de recordatorios fue generalmente efectivo en mejorar la adherencia a recomendaciones para el cuidado clínico de las personas. Es incierto si los recordatorios mejoran o no los desenlaces clínicos en las personas dado que la certeza de la evidencia es muy baja. Las consecuencias en el uso de recursos son inciertas dada la poca evidencia disponible. OPCIÓN 2: SISTEMAS DE APOYO A LAS DECISIONES CLÍNICAS (CDSS): El uso de CDSS fue generalmente efectivo en mejorar la adherencia a las recomendaciones para el cuidado clínico de las personas. ○ Es incierto si los CDSS mejoran o no los desenlaces clínicos en las personas dada la inconsistencia e imprecisión de los resultados. Las consecuencias en el uso de recursos son inciertas dada la poca evidencia disponible. OPCIÓN 3: INTERVENCIONES MEDIADAS POR PACIENTES: Las intervenciones mediadas por pacientes, en sus diferentes tipos, probablemente mejoran la adherencia a las recomendaciones para el cuidado clínico de las personas, excepto aquellas de ayuda a la toma de decisiones por pacientes. Es incierto si las intervenciones mediadas por pacientes mejoran o no los desenlaces clínicos, dado que los hallazgos para los diferentes tipos fueron variados. ○ Las consecuencias en el uso de recursos de este tipo de intervenciones fueron pobremente reportadas. OPCIÓN 4: GESTIÓN TOTAL DE CALIDAD: ○ Las intervenciones enfocadas al cambio organizacional o la modificación de procesos de cuidado (mejoramiento continuo de calidad) podrían mejorar ligeramente la adherencia de los profesionales de la salud a las recomendaciones de cuidado de las personas con asma. Las intervenciones enfocadas al cambio organizacional o la modificación de procesos de cuidado (mejoramiento continuo de calidad) podrían hacer poca o ninguna diferencia respecto de desenlaces clínicos relevantes para las personas como visitas al servicio de urgencia, hospitalizaciones o días perdidos en el colegio o trabajo. OPCIÓN 5: MANEJO DE CASOS/ENFERMEDAD: Es incierto si los programas de manejo de casos/enfermedad son efectivos en mejorar la adherencia a recomendaciones específicas para el cuidado clínico de las personas dado que sólo se reportó el uso de planes de acción y el efecto no se mantuvo en el tiempo. Los programas de manejo de casos/enfermedad fueron generalmente efectivos en mejorar desenlaces clínicos relevantes para las personas como severidad de los síntomas y tasas de re-hospitalización. El efecto sobre la calidad de vida mostró resultados mixtos. Los programas de manejo de casos/enfermedad podrían reducir los costos y mejorar la costo-efectividad en el manejo de las personas con las condiciones incluidas (asma e insuficiencia cardiaca). OPCIÓN 6: AUDITORÍA Y RETROALIMENTACIÓN: El uso de auditoría y retroalimentación fue generalmente efectivo en mejorar la adherencia a recomendaciones para el cuidado clínico de las personas. Es incierto si la auditoría y retroalimentación mejoran o no los desenlaces clínicos dado que no es claro si el efecto observado es clínicamente relevante. Las consecuencias en el uso de recursos no fueron evaluadas. ¿CUÁLES SON LAS CONSIDERACIONES EN RELACIÓN A LA IMPLEMENTACIÓN?: La implementación de un sistema de recordatorios - sean manuales o generados computacionalmente - requerirá una importante inversión de tiempo y/o dinero para cualquier organización. La implementación de sistemas de recordatorios generados computacionalmente y CDSS requerirá un diseño compatible con los diferentes sistemas de registro electrónico utilizados en el sistema y pudiera requerir el establecimiento de estándares específicos para su efectiva implementación. Las habilidades informáticas limitadas de los médicos y otros profesionales de la salud pudieran constituir una barrera importante para la implementación de sistemas de recordatorios computarizados y CDSS. Las personas y sus familias están poco habituados a tener un rol más relevante en la toma de decisiones respecto a su salud, lo que pudiera dificultar la implementación de las intervenciones mediadas por pacientes. La estructura jerárquica existente entre los prestadores y las personas puede dificultar el establecimiento de relaciones más horizontales y, por lo tanto, la implementación de las intervenciones mediadas por pacientes. Los profesionales de la salud pudieran percibir las intervenciones de "mejoramiento continuo" como interferencias administrativas en el quehacer clínico. La implementación en todo el sistema de salud de intervenciones basadas en el "mejoramiento continuo" podrían requerir una inversión importante en recursos humanos y tecnológicos (tecnologías de información). El potencial aumento de carga de trabajo que pudiera significar el establecimiento de procesos de trabajo colaborativo con otros profesionales pudiera ser una barrera para la implementación de programas de manejo casos/enfermedad. El entrenamiento y capacitación de los profesionales pudiera requerir asignar parte de su tiempo asistencial a dichas actividades, lo que podría dificultar la implementación de programas de manejo casos/enfermedad. La asignación de tiempos a la discusión de la información recolectada en la auditoría requiere inversión de tiempo potencialmente asistencia (con disminución transitoria de la eficiencia de los recursos humanos), lo que podría dificultar la implementación de estrategias como la auditoría y retroalimentación. Si los sistemas de información que recogen los datos relevantes para la auditoría requieren una inversión excesiva de recursos (más allá de datos recolectados rutinariamente) se podría dificultar la implementación de estrategias como la auditoría y retroalimentación.

Aprovação da Diretriz Brasileira para o tratamento percutâneo do aneurisma de aorta abdominal / Approval of the Brazilian Directive for the percutaneous treatment of abdominal aortic aneurysm

INTRODUÇÃO: O diâmetro máximo normal da aorta abdominal é de 2,0 cm. A dilatação da aorta abdominal quando atinge um diâmetro 50% maior do que o esperado, ou 3,0 cm nos adultos, é chamada de aneurisma. Aneurismas de aorta abdominal (AAA) são encontrados incidentalmente com frequência, sobretudo na população idosa, sendo responsáveis por 90 a 95% de todos os casos de aneurismas de aorta. Estima-se que a prevalência dos AAA é de 2% na população com faixa etária de 60 anos, e em cerca de 5% após os 70 anos, sendo 2 a 3 vezes mais comum no sexo masculino. TECNOLOGIAS: Tratamento clínico: Não consideramos nesta diretriz a avaliação crítica do tratamento clínico. Portadores de AAA devem ser aconselhados a cessar o hábito de fumar e encorajados a procurar tratamento apropriado para hipertensão arterial sistêmica, dislipidemia, diabetes mellitus e outros fatores de risco cardiovasculares. Tratamento cirúrgico: O reparo cirúrgico aberto consiste em uma incisão abdominal e a substituição de parte da aorta, lesionada pelo aneurisma, por um tubo sintético ou enxerto aórtico, que é suturado no local. Nesta diretriz, os termos cirurgia, cirurgia aberta e tratamento cirúrgico são sinônimos. Tratamento endovascular :O tratamento endovascular do AAA (Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair - EVAR) é uma forma de tratamento para o aneurisma de aorta abdominal que é menos invasiva do que a cirurgia aberta. O tratamento endovascular usa uma endoprótese para reforçar a parede da aorta e para ajudar a impedir que a área lesionada se rompa. O procedimento consiste na punção da artéria femoral em região inguinal, acesso ao aneurisma através de um fio guia e liberação da endoprótese no interior da aorta, no local do aneurisma. ESCOPO: O escopo desta diretriz é definir qual o melhor tratamento (clínico, cirúrgico ou endovascular (EVAR)) para o AAA em relação a desfechos importantes para os pacientes (mortalidade cirúrgica, mortalidade global, reintervenções, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral). Não foram incluídos neste protocolo os aneurismas torácicos, aneurismas infecciosos e os casos de dissecção de aorta. IMPLEMENTAÇÃO: A incorporação das recomendações da diretriz na prática clínica é uma etapa de grande importância. Devemos contar com a participação das organizações médicas e dos pacientes, que podem desempenhar um papel fundamental no apoio à disseminação da informação e facilitar a implementação da diretriz. Algumas estratégias serão utilizadas para que essa informação alcance a todos os interessados de forma clara e compreensível. RECOMENDAÇÕES: As recomendações desta diretriz foram estruturadas após a avaliação da qualidade do corpo de evidências para cada desfecho e comparação entre intervenções. Consideramos a direção e a força da recomendação segundo o método GRADE (The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). O equilíbrio entre os resultados desejáveis e indesejáveis (possíveis danos e benefícios) e a aplicação de valores e preferências do paciente determinou a direção da recomendação (contra ou a favor). Tais fatores, juntamente com a qualidade das evidências, determinaram a força da recomendação (forte ou fraca).

Diretrizes metodológicas: avaliação de desempenho de tecnologias em saúde / Methodological guidelines: performance evaluation of health technologies

INTRODUÇÃO: De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), tecnologia em saúde é a aplicação de conhecimentos e habilidades organizados na forma de dispositivos, medicamentos, vacinas, procedimentos e sistemas desenvolvidos para combater um problema de saúde e melhorar a qualidade de vida". De forma simplificada, tecnologia em saúde pode ser entendida como um conjunto de aparatos com o objetivo de promover a saúde, prevenir e tratar doenças e reabilitar pessoas (WORLD HEALTH ORGANIZATION, © 2016). Os processos de incorporação de novas tecnologias em saúde ­ desenvolvidos e consolidados em diversos países ­ têm sido utilizados no Brasil para racionalizar os crescentes gastos em saúde e selecionar tecnologias que apresentam os maiores benefícios para a sociedade. Esses processos auxiliam na escolha dos produtos mais adequados. Como em qualquer outro mercado lucrativo, no âmbito da saúde muitas vezes são lançados produtos que não apresentam reais benefícios e geralmente acarretam aumento no custo dos tratamentos. Os avanços científicos têm introduzido no cenário atual um crescimento dos gastos em saú

Diretriz Metodológica de elaboração de Diretrizes Clínicas / Methodological Guideline for the elaboration of Clinical Guidelines

As diretrizes clínicas, em sentido amplo, são documentos informativos que incluem recomendações dirigidas a otimizar o cuidado prestado ao paciente. As diretrizes clínicas baseadas em evidências são construídas com base em uma revisão sistemática das evidências científicas e na avaliação dos benefícios e danos de diferentes opções na atenção à saúde. Devido ao grande volume de informações e variabilidade na qualidade das informações científicas geradas na área da saúde, há necessidade de elaboração de sínteses que facilitem o acesso a essas informações e possibilitem recomendações baseadas nos resultados oriundos de múltiplas fontes, fornecendo subsídio científico para a tomada de decisão, tanto para o profissional de saúde quanto para o gestor. Nas últimas duas décadas tem ocorrido uma migração progressiva do modelo tradicional de publicação de rotinas e protocolos de serviços de saúde de referência e de consenso de especialistas para o modelo de diretrizes baseadas em evidências. As diretrizes clínicas baseadas em evidências devem indicar as intervenções que ofereçam maior benefício e menor probabilidade de danos à saúde, podendo gerar, também, maior eficiência na alocação de recursos. A abordagem sistemática e transparente para fazer julgamentos sobre qualidade das evidências e força de recomendações ajuda a evitar erros, facilita a avaliação crítica dessas diretrizes e melhora a comunicação dessas informações para profissionais de saúde, população e gestores. A Diretriz Metodológica de Elaboração de Diretrizes Clínicas desenvolvida trata-se de um documento que tem por objetivo principal oferecer um padrão de métodos para elaboração, adaptação e avaliação da qualidade de diretrizes clínicas e servir como instrumento de apoio para a elaboração e implementação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, sejam de abrangência nacional - do Ministério da Saúde - ou desenvolvidas por qualquer instância ou serviço de saúde. O público-alvo são profissionais de saúde, gestores de saúde e demais envolvidos direta ou indiretamente na elaboração ou implementação de diretrizes clínicas. A elaboração deste documento foi conduzida por especialista de instituições renomadas no país como Instituto Nacional do Câncer, Instituto Nacional de Cardiologia e Grupo Hospitalar Conceição, e teve a sua revisão realizada internamente pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), sendo submetido também à avaliação da Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT do Ministério da Saúde. Aos 06 (seis) dias do mês de abril de 2016, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a aprovação da Diretriz Metodológica de Elaboração de Diretrizes Clínicas. A Portaria Nº 18, de 24 de maio de 2016 - Torna pública a decisão de aprovar a Diretriz metodológica para elaboração de Diretrizes Clínicas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do adenocarcinoma de próstata / Diagnostic and Therapeutic Guidelines for prostate denocarcinoma

A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Adenocarcinoma de Próstata foi desenvolvida com o objetivo de contribuir para a qualificação do cuidado dos pacientes por esta condição. Na elaboração desta Diretriz adotam-se os mesmos critérios e passos que garantam eficácia, segurança, efetividade e reprodutibilidade dos procedimentos de diagnóstico e tratamento em um determinado tipo de câncer. Em oncologia, recomenda-se a adoção de diretrizes terapêuticas, que apontam o que é válido técnico-cientificamente, para orientar condutas e protocolos institucionais. Essa particularidade nesta área se dá em função da grande variedade de situações tumorais e clínicas em que se podem encontrar os pacientes com um determinado tipo de câncer e a disponibilidade de múltipplas escolhas terapêuticas para uma mesma situação tumoral, tornando assim, na mioria dos casos, impróprio, se não indevido, estabelecer protocolos em oncologia, reiterando a importância das diretrizes terapêuticas. A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Adenocarcinoma de Próstata foi recomendada inicialmente pela Conitec e submetida à Consulta Pública com o fim de considerar a visão da sociedade sobre o texto bem como receber as contribuições, tanto de conteúdo científico quanto de relato de experiência ou opinião. O texto foi revisado pelo Grupo Elaborador, considerando as contribuições recebidas e novamente apresentado ao Plenário da Conitec. Os membros do Plenário, em sua 42a Reunião Ordinária, realizada nos dias 02 e 03 de dezembro de 2015, deliberaram por recomendar a aprovação das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 03 de dezembro de 2015 deliberaram por recomendar a aprovação da Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. A Portaria Nº 498, de 11 de maio de 2016 - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata.

Diretrizes metodológicas: elaboração de diretrizes clínicas / Methodological guidelines: elaboration of clinical guidelines

INTRODUÇÃO: As diretrizes clínicas, em sentido amplo, são documentos informativos que incluem recomendações dirigidas a otimizar o cuidado prestado ao paciente. As diretrizes clínicas baseadas em evidências são construídas com base em uma revisão sistemática das evidências científicas e na avaliação dos benefícios e danos de diferentes opções na atenção à saúde (QASEEM et al., 2012). Devido ao grande volume de informações e variabilidade na qualidade das informações científicas geradas na área da saúde, há necessidade de elaboração de sínteses que facilitem o acesso a essas informações e possibilitem recomendações baseadas nos resultados oriundos de múltiplas fontes, fornecendo subsídio científico para a tomada de decisão, tanto para o profissional de saúde quanto para o gestor. Nas últimas duas décadas tem ocorrido uma migração progressiva do modelo tradicional de publicação de rotinas e protocolos de serviços de saúde de referência e de consenso de especialistas para o modelo de diretrizes baseadas em evidências. As diretrizes clínicas baseadas em evidências devem indicar as intervenções que ofereçam maior benefício e menor probabilidade de danos à saúde, podendo gerar, também, maior eficiência na alocação de recursos. A abordagem sistemática e transparente para fazer julgamentos sobre qualidade das evidências e força de recomendações ajuda a evitar erros, faci

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para prevenção da transmissão vertical de HIV, sífilis e hepatites virais / Clinical protocol and therapeutic guidelines for prevention of vertical transmission of HIV, syphilis and viral hepatitis

INTRODUÇÃO: Este Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção de Transmissão Vertical de HIV, Sífilis e Hepatites Virais está estruturado em três partes: -Parte I: Transmissão Vertical do HIV; -Parte II: Transmissão Vertical de Sífilis; -Parte III: Transmissão Vertical de Hepatites Virais. PARTE I: trata da transmissão vertical do HIV e atualiza o documento de Recomendações para Profilaxia da Transmissão Vertical do HIV e Terapia Antirretroviral em Gestantes, publicado em 2010. Entre outras atualizações, consolida a estratégia B+ da Organização Mundial de Saúde, em indicar tratamento antirretroviral às gestantes vivendo com HIV/aids, independente do seu estado imunológico e apresenta o efavirenz (EFV) como droga de primeira scolha na primeira linha de tratamento, possibilitando a prescrição do esquema preferencial e primeira linha na formulação de dose fixa combinada, o que reduz significativamente o número de comprimidos diários par apenas um por dia, representando significativo impacto positivo na adesão ao tratamento. PARTE II: trata da transmissão vertical de sífilis. Esta seção recentemente foi atualizada no documento Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis, publicado em maio de 2015. Aborda as fases da infecção da sífilis, métodos diagnósticos, tratamento específico e a manejo laboratorial e terapêutico para a sífilis congênita. PARTE III: trata da transmissão vertical das hepatites virais, sobretudo a hepatite viral B. Trata dos diversos aspectos da transmissão da hepatite B, o manejo da infecção na gestante, incluindo o pções terapêuticas e condutas obstétricas.

Diretrizes para detecção precoce do câncer de mama no Brasil: relatório de recomendação / [Guidelines for early detection of breast cancer in Brazil: recommendation report]

INTRODUÇÃO: O câncer de mama é o tipo mais incidente na população feminina mundial e brasileira, excetuando-se os casos de câncer de pele não melanoma, e também uma das principais causas de morte por câncer em países desenvolvidos e em desenvolvimento. As taxas de incidência são maiores nos países desenvolvidos, embora tenham ocorrido, em alguns países, tendências para redução e estabilização na primeira década de 2000. As taxas de mortalidade variam entre diferentes regiões do mundo, com as maiores taxas nos países desenvolvidos. Nos países em desenvolvimento, o risco de morrer de câncer de mama, em geral, é menor em comparação com os países desenvolvidos . No Brasil, embora exista uma grande heterogeneidade na distribuição de casos novos e mortes por câncer de mama, as maiores taxas de incidência e mortalidade ocorrem nas Regiões Sul e Sudeste, e as menores taxas nas Regiões Norte e Nordeste. As políticas públicas relacionadas ao câncer de mama, desenvolvidas no Brasil desde meados dos anos 1980, foram impulsionadas, particularmente, em 1998, pelo Programa Viva Mulher. O incentivo federal em prol das ações para o Controle do Câncer de Mama sempre teve como objetivos principais: reduzir a exposição aos fatores de risco; diminuir a mortalidade; e melhorar a qualidade de vida da mulher com câncer de mama, estando esses em consonância com as diretrizes atuais da política de controle do câncer, publicadas pela Portaria GM/MS1 no 874, de 2013, e com a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer. Mediante a realidade atual (internacional e nacional) quanto à crescente incorporação e utilização de novas tecnologias no sistema de saúde para fins de detecção precoce do câncer de mama, tornou-se necessário atualizar e aprofundar a discussão sobre as recomendações dessa modalidade de Controle do Câncer de Mama: Documento de Consenso. O Ministério de Saúde tem utilizado as evidências científicas como um dos instrumentos para decidir sobre questões relacionadas à incorporação e à utilização de novas tecnologias em saúde ou de tecnologias já incorporadas, mas indicadas para novos fins terapêuticos. Assim, houve a implementação institucional de um novo campo da pesquisa conhecido como Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), que se tornou um importante instrumento para os tomadores de decisão na saúde, sejam eles gestores em saúde, clínicos, chefes de serviços, representantes de organizações civis e científicas, sejam inclusive do sistema judiciário. Essa iniciativa culmina com a publicação da Lei nº 12.401, em 2011, que estabelece que documentos com caráter de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas devem ser elaborados a partir do uso das melhores evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia e a segurança das tecnologias em questão. MÉTODOS: A rigor, a escolha dos métodos empregados na atualização e na elaboração das novas diretrizes nacionais para a detecção precoce segue a tendência de governos e agências internacionais quanto à utilização de evidências científicas consistentes no processo de tomada de decisão na área da saúde. Nesse sentido, alinha-se também aos dispositivos administrativos e normativos vigentes no país, como a Portaria SAS/MS no 375, de 2009, e a própria Lei nº 12.401, de 2011, que estabelece que os documentos com caráter de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas devem ser elaborados a partir da metodologia do uso das melhores evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança das tecnologias em questão. A definição do escopo geral das Diretrizes foi fruto das conferências realizadas pelo Comitê Gestor, em que todas as especificidades e os pontos controversos a respeito da formulação da questão-chave foram dirimidos em conjunto com a equipe de especialistas. CONCLUSÃO: Espera-se com esta publicação contribuir para qualificar a tomada de decisão dos gestores em saúde quanto à organização da linha de cuidado do câncer de mama, assim como para apoiar os profissionais de saúde nas suas práticas clínicas e os pacientes nas suas escolhas frente a diferentes intervenções sanitárias. Esta proposta foi apreciada pelo Plenário da CONITEC, em sua 34ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 1º e 2 de abril de 2015, que deliberou por unanimidade em recomendar a aprovação destas diretrizes (Registro de Deliberação nº 160/2015). A decisão de aprovar as Diretrizes Nacionais para a Detecção Precoce do Câncer de Mama se deu com a Portaria nº 59 publicada em 05/10/2015, no DOU nº 190, pág. 693.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas: profilaxia antirretroviral pós-exposição de risco para infecção pelo HIV (PEP) / Clinical protocol and therapeutic guidelines: post-exposure antiretroviral prophylaxis at risk for HIV infection (PEP)

OBJETIVO: atualizar as recomendações do Departamento de DST, Aids, e Hepatites Virais (DDAHV)/Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS)/ Ministério da Saúde (MS) quanto ao emprego de antirretrovirais para a Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP). As recomendações para realização de PEP estarão submetidas à avaliação do risco da situação de exposição e não mais subdividas pela categoria de exposição (acidente ocupacional, violência sexual e sexual consentida). As novas recomendações buscam simplificar as orientações da PEP de forma a ampliar o uso, principalmente, nos atendimentos de emergências, por profissionais não especialistas. A PEP se insere no conjunto de estratégias da Prevenção Combinada cujo principal objetivo é ampliar as formas de intervenção para evitar novas infecções pelo HIV no mundo. Nesse sentido, reforça-se a indicação para além daquelas em que a PEP é classicamente indicada, como violência sexual e acidente ocupacional, com vistas a ampliar o uso dessa intervenção para todas as exposições que representem risco de infecção pelo HIV. AVALIAÇÃO DO RISCO DA EXPOSIÇÃO: No atendimento inicial após a exposição ao HIV, faz-se necessário que o profissional avalie como e quando ocorreu a exposição, além de investigar a condição sorológica da pessoa exposta e da fonte da infecção. Assim, a partir da avaliação desses critérios objetivos será possível definir se há ou não indicação de início da profilaxia pós-exposição. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública para a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia Antirretroviral Pós-Exposição de Risco para Infecção pelo HIV (PEP) foi realizada entre os dias 28 de maio e 18 de junho de 2015. Foram recebidas 18 contribuições durante a consulta pública. Todas as contribuições foram analisadas pela área técnica de DST, Aids e Hepatites Virais da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, responsável pelo programa de que trata o protocolo, e pelo Plenário da CONITEC. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 02 de julho de 2015 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação de Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia antirretroviral pós-exposição a risco para infecção pelo HIV (PEP). Foi assinado o Registro de Deliberação nº 130/2015. DECISÃO: Portaria Nº 34, de 22 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) profilaxia antirretroviral pós-exposição a risco para infecção pelo HIV (PEP) no âmbito do Sistema Único de Saúde -SUS.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para hepatite C e coinfecções / Clinical protocol and therapeutic guidelines for hepatitis C and coinfections

INTRODUÇÃO: As hepatites virais são uma das maiores causas de transplantes hepáticos no mundo - com destaque para a hepatite C (HCV), um agravo que hoje afeta mais de 185 milhões de pessoas em todos os continentes. Inicialmente denominada hepatite não-A não-B, a hepatite C foi elucidada apenas em 1989, com a identificação de seu agente etiológico. Desde então, a infecção pelo HCV adquiriu especial relevância entre as causas de doença hepática particularmente entre pacientes portadores do HIV em terapia antirretroviral, grupo que apresenta importante morbimortalidade para o agravo. A história natural do HCV é marcada pela evolução silenciosa: muitas vezes, a doença é diagnosticada décadas depois da infecção. Os sinais e sintomas são comuns às demais doenças parenquimatosas crônicas do fígado e costumam manifestar-se apenas em fases mais avançadas da doença. Estas características também afetam negativamente o diagnóstico da infecção, contribuindo para os números de portadores assintomáticos em todo o mundo. OBJETIVOS: O novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções tem como objetivo oferecer, no âmbito do SUS, uma estratégia custo-efetiva para o tratamento da hepatite C - com novas terapêuticas, acesso flexibilizado, menores índices de efeitos adversos e maior expectativa de cura. Esta proposta inovadora foi pautada também em uma ampla negociação de preços para alcançar a sustentabilidade e o acesso universal à assistência no SUS. O novo PCDT também apresenta uma proposta de cuidado integral ao paciente portador de hepatite viral, além de tratamentos que permitem melhor assistência e ampliação da capacidade do SUS. Assim, são objetivos desta publicação: -Estabelecer novas diretrizes terapêuticas nacionais e orientar os profissionais de saúde no manejo da hepatite C e coinfecções, visando estabelecer uma política baseada nas melhores evidências da literatura científica; -Promover assistência humanizada e especializada; -Buscar melhor qualidade na assistência e uso racional do arsenal terapêutico e demais insumos estratégicos; -Garantir melhores resultados em saúde pública e a sustentabilidade do acesso universal ao tratamento; -Reduzir a probabilidade de evolução para insuficiência hepática e câncer hepático. METODOLOGIA: Com o intuito de apresentar as melhores evidências científicas publicadas e as estratégias estabelecidas, realizou-se a revisão de protocolos internacionais (American Association for the Study of Liver Diseases, 2014; National Institute for Health and Care Excellence; The European Association for the Study of the Liver, 2015; Asian Pacific Association for the Study of the Liver, 2012; World Health Organization, 2014) e de literatura científica. As recomendações deste Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Hepatite C e Coinfecções foram pesquisadas nas bases de dados MEDLINE, com o termo de busca "("Hepatitis C/drug therapy"[Mesh] OR "Hepatitis C/therapy"[Mesh])" e com os filtros "Clinical Conference, Clinical Trial (I, II, III, IV), Consensus Development Conference, Evaluation Studies, Guideline, Meta-Analysis, Multicenter Study, Practice Guideline, Randomized Controlled Trial, Review, Systematic Reviews" e "Humans" e data de publicação nos últimos cinco anos; e a base de dados LILACS, com o descritor "hepatite C". Esta busca resultou em 5.336 e 122 publicações, respectivamente. Complementou-se esta pesquisa com uma revisão sistemática realizada pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), que identificou as últimas evidências de estudos clínicos realizados com os medicamentos propostos neste documento. (Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias no SUS, 2015) Bases de dados consultadas pelo DGITS/SCTIE/MS: MEDLINE, Cochrane Collaboration, DARE, Central, Clinicaltrials.gov e anais dos últimos eventos científicos internacionais em hepatites virais. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública para a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções foi realizada entre os dias 22 de junho e 01 de julho de 2015. Foram recebidas 53 contribuições durante a consulta pública. Somente são consideradas contribuições de consulta pública aquelas que foram encaminhadas no período estipulado em formulário próprio. As 53 contribuições foram analisadas pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, responsável pelo programa/ação de que trata o protocolo e pelo Plenário da CONITEC, tendo sido agrupadas por tema. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 02/07/2015 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite viral C crônica. DECISÃO: Portaria nº 37, de 24 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Priorização de protocolos e diretrizes terapêuticas para atenção integral às pessoas com doenças raras / Prioritization of protocols and therapeutic guidelines for comprehensive care for people with rare diseases

INTRODUÇÃO: Em 30 de janeiro de 2014 foi publicada a Portaria no 199 (republicada no Diário Oficial da União em 23 de maio de 2014) que institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Entre os princípios dessa política está: a incorporação e uso de tecnologias voltadas para a promoção, prevenção e cuidado integral na Rede de Atenção à Saúde (RAS), incluindo no âmbito do SUS, a disponibilização de tratamento medicamentoso e fórmulas nutricionais quando indicados; cujas incorporações devem resultar das recomendações formuladas e avaliadas por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e sua Subcomissão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Logo, partindo desse princípio e para garantir a efetivação dos objetivos da Política, entre eles, estabelecer as diretrizes de cuidado às pessoas com doenças raras em todos os níveis de atenção, oferecendo acesso em tempo oportuno, aos meios diagnósticos, de aconselhamento genético e terapêuticos disponíveis conforme suas necessidades, a primeira ação que se impõe é priorizar os grupos de doenças que serão alcançados nessa fase e elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) correspondentes. De acordo com a lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, a constituição e a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Tendo em vista essa atribuição da CONITEC e os objetivos e princípios da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, a Coordenação Geral de Media e Alta Complexidade ­ (CGMAC/DAET/SAS), em parceria com o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE) ­ Secretaria-Executiva da CONITEC ­ propuseram e realizaram um Painel de Especialistas para Priorização de Protocolos Clínicos para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. METODOLOGIA: -Contemplar todos os eixos (Doenças Genéticas e Não Genéticas) e grupos, advindos desses eixos, descritos na Política Nacional de Atenção Integral às pessoas com Doenças Raras (Portaria 199, 30/01/2014); -Ouvir a opinião dos especialistas; -Respeitar aos princípios do SUS (Integralidade, Equidade e Universalidade); -Atender às expectativas e necessidades das pessoas com doenças raras. Logo, optou-se por realizar um Painel de Especialistas para a priorização dos PCDT para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. CONCLUSÃO: (nove) títulos e o Eixo: Não Genéticas, 3 (três), totalizando os doze PCDT previstos. DELIBERAÇÃO FINAL: Na 31ª Reunião da CONITEC, realizada no dia 03 de dezembro de 2014, os membros do plenário deliberaram por unanimidade por retificar a lista de priorização para elaboração de PCDT com algumas alterações incorporadas a partir da Consulta Pública de no 20, que dizem respeito à retirada das seguintes doenças do sub-grupo de Infecciosas: Micoses sistêmicas, Síndrome Hemolítica Urêmica - SHU, Síndrome pós-poliomielite e Melioidose; tendo em vista que tais doenças não se enquadram na incidência definida pela Política para doenças raras. DECISÃO: PORTARIA SCTIE - MS N.º 19, de 26 de maio de 2015. Torna pública a decisão de aprovar a priorização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para doenças raras no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas: infecções sexualmente transmissíveis / Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines: sexually transmitted infections

INTRODUÇÃO: Este documento é dirigido aos gestores responsáveis pelo manejo programático e operacional das IST, bem como aos profissionais de saúde que trabalham com prevenção, assistência e tratamento dessas infecções. Este PCDT contempla os três níveis de atenção à saúde no SUS, a saber: 1) a atenção básica, que é responsável pela implementação de ações de prevenção e assistência nas respectivas áreas de abrangência e populações adstritas; 2) a média complexidade, que dispõe de unidades de saúde com especialistas, os quais devem atuar como referência imediata à atenção básica e promover capacitação para melhor utilização dos fluxogramas e melhoria da acuidade clínica; e 3) a alta complexidade, que, além de realizar prevenção e assistência, contribui com resolução diagnóstica de maior sofisticação, desenvolve pesquisas e capacita os demais níveis de atenção. Destaca-se o papel do(a) enfermeiro(a) no manejo das IST, em consonância com a Portaria nº 2.488, de 21 de outubro de 2011, que aprova a Política Nacional da Atenção Básica e estabelece, entre outras atribuições específicas do(a) enfermeiro(a), a realização de consulta de enfermagem, procedimentos, atividades em grupo e, conforme protocolos ou outras normativas técnicas estabelecidas pelo gestor federal, estadual, municipal ou do Distrito Federal, observadas as disposições legais da profissão, a solicitação de exames complementares, a prescrição de medicações e o encaminhamento, quando necessário, de usuários a outros serviços. Além disso, a Lei nº 7.498, de 25 junh o de 1986, que dispõe sobre a regulamentação do exercício de enfermagem, estabelece que cabe ao(à) enfermeiro(a), como integrante da equipe de saúde, a prescrição de medicamentos estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública do relatório CONITEC para a incorporação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Atenção Integral às pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis foi realizada entre os dias 09 e 20 de abril de 2015. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 07 de maio de 2015 deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis. DECISÃO: PORTARIA Nº 53, de 1 de outubro de 2015 - Torna pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de infecções sexualmente transmissíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Revisión de la Literatura sobre la inclusión del criterio de costo-efectividad en guías de práctica clínica: informe final / Review of the Literature on the inclusion of the criterion of cost-effectiveness in clinical practice guidelines: final report

Objetivo: Generar una revisión de la literatura a nivel mundial que dé cuenta de la integración del criterio de EE o costo-efectividad en la elaboración de Guías de Práctica Clínica. Metodología: Para responder a los objetivos se diseña una metodología de revisión de literatura publicada sistemática y dirigida, realizada al mismo tiempo, y en forma independiente por dos investigadores. Cada investigador realiza la búsqueda sistemática y dirigida con sus propios términos, y obtiene sus resultados, y posteriormente selecciona los artículos de interés según términos previamente definidos. Finalmente la selección de ambos investigadores es la que se cruza y delimita el resultado final de la búsqueda. Conclusiones: De acuerdo a los resultados de esta revisión de la literatura, se puede concluir, en primer término, que existen muchas publicaciones de orden metodológico sobre las evaluaciones económicas y sobre las guías de práctica clínica, pero no existe tal producción científica que correlacione ambas. No pudimos encontrar 10 países o agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, donde se hayan producido documentos que señalen, específicamente, cómo incluir los criterios de evaluación económica en las guías de práctica clínica. Desde nuestra perspectiva, las guías de práctica clínica han tenido un gran desarrollo a nivel mundial y también en nuestro país, pasando a ser parte constituyente de los criterios de calidad y de seguridad de los establecimientos y equipos médicos. Adicionalmente, podemos constatar que tanto para los proveedores de la atención en salud, como para quienes la financian y definen las políticas, los fundamentos de las guías clínicas son ya bastante reconocidos. Así, conceptos como validez de la evidencia y fuerza de la recomendación son reconocidos y entendidos. Tal vez ello es debido a la estandarización y clasificación de estos conceptos. Para muchos, es fácil entender que un nivel de evidencia tipo I es mejor que uno tipo III. No sucede lo mismo con las evaluaciones económicas. Al revisar la declaración del Consejo Consultivo GES en relación a las ultimas patologías incorporadas al Régimen GES, se puede observar que se recurre a la evidencia aportada por estudios de costo-efectividad, o a la evidencia de eficiencia, y se habla de ella sólo en forma genérica, sin precisar detalles como los valores de ICER, o los análisis de sensibilidad. Ello nos lleva a pensar que aun existe una gran distancia entre los tomadores de decisión y los investigadores en cuanto a los estudios de costo-efectividad, y allí está el desafío: cómo hacer posible la integración entre ambos sectores.

Telehealth: clinical guidelines and technical standards for telepsychiatry: summary

INTRODUCTION: Telepsychiatry is one of the oldest applications of telemedicine. Although the first experiences date back to the 1950s, telepsychiatry really began to develop in the 1990s with the implementation of a number of projects. Since these were almost exclusively initiatives in clinical settings, the first concern was to assess this application's feasibility before considering providing a framework with guidelines and technical standards. With care delivery being reorganized across Québec, telepsychiatry is being called on to play a greater role, since it provides a means of improving continuity and complementarity in psychiatric care throughout the province. However, in order for well-structured programs to be put in place, standardization is necessary. This involves two areas of equal importance, one dealing with the contents, the other with the container: telepsychiatric clinical practice and the technical conditions for transmitting voice and images over distances. The objective of this report is therefore twofold: to propose clinical guidelines and technical standards that would foster the optimal telepsychiatry use. Although it does not examine them in great detail, this report also looks at the economic, legal and ethical aspects, as well as the human and organizational factors, in order to highlight their importance in implementing programs successfully. CLINICAL GUIDELINES: This report posits that the quality of telepsychiatric care delivery should be relatively the same as that expected in a conventional face-to-face psychiatric setting. "Relatively the same" is not to be understood as second-class care, but rather that a realistic view must be taken of the technological medium denoted by the prefix "tele-." This overall objective served as a basis for the proposed clinical guidelines and led to the exclusion of certain clinical conditions and therapeutic interventions from the area of application of telepsychiatry. CONCLUSION AND RECOMMENDATIONS: Defining clinical guidelines and technical standards aimed at standardizing telepsychiatric practice will foster its broad implementation. Québec will thus be better able to avail itself of the large-scale projects funded by the Health Infoway. When seen from the standpoint of the restructuring of primary care and the reorganization of highly specialized medicine overseen by Québec's four integrated university health networks (RUIS: French acronym for réseaux universitaires intégrés de santé), this technology could prove to be a valuable asset in ensuring a more equitable distribution of psychiatric expertise throughout the province. This would promote the smooth development of telepsychiatry in Québec. Given the foregoing considerations, AETMIS recommends that the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) adopt the main guidelines and technical standards proposed in this report, in cooperation with the authorities concerned. AETMIS is firmly convinced that telepsychiatry can help improve the offer of quality health care and proposes procedures that could support clinical activities in this regard. Specifically, a central reservation system and a generic consultation tool should be instituted, as should fee-for-service remuneration for physicians, for the absence of these elements is a significant disincentive to physician involvement in telepsychiatry. In addition, plans should be made to include a certain number of key players to support the implementation and use of telepsychiatric services. All the players should have the appropriate training. From this standpoint, to permit a quality practice environment, the technical infrastructure should be upgraded to a minimum standard of 384 Kbps of bandwidth together with an H.263 data-compression protocol, then gradually be brought up to an optimal standard of 384 Kbps of bandwidth with an H.264 data-compression protocol. Data-packet loss should not exceed 0.5%. Minimally, latency should be less than 500 ms, optimally, less than 300 ms. These standards should be applied to the entire data capture, transmission and reception chain. Telepsychiatric consultation rooms containing the appropriate equipment and accessories should be set up in the appropriate clinical settings and where the needs are the greatest. Taking the human and organizational aspects into account helps ensure the success of this type of activity. The legal and ethical aspects should also be considered. As well, a more detailed economic analysis should be carried out prior to any massive investment in telepsychiatry. Lastly, the implementation of telepsychiatry should be subjected to a rigorous downstream assessment in order to improve its management and performance.

Télésanté: lignes directrices cliniques et normes technologiques en télépsychiatrie / Telehealth: clinical guidelines and technological standards in telepsychiatry

INTRODUCTION: La télépsychiatrie est l'une des plus anciennes applications de la télémédecine. Les premières expériences remontent aux années 1950, mais c'est à partir des années 1990 qu'elle a véritablement pris son essor avec l'implantation de plusieurs projets. Comme il s'agissait presque exclusivement d'initiatives du milieu clinique, on s'est d'abord soucié d'évaluer la faisabilité de cette application avant de songer à l'encadrer par des lignes directrices et des normes technologiques. Dans le contexte de la réorganisation de la prestation des soins à l'échelle du Québec, la télépsychiatrie est appelée à jouer un rôle plus important parce qu'elle est susceptible d'améliorer la continuité et la complémentarité des soins psychiatriques dans l'ensemble du territoire. Pour que des programmes bien structurés puissent être mis en place, une normalisation s'impose. Cette normalisation couvre deux domaines d'égale importance, l'un ayant trait au contenu, l'autre au contenant : la pratique clinique en télépsychiatrie et les conditions techniques permettant la transmission de la voix et de l'image à distance. Le présent rapport vise ainsi deux objectifs, soit la proposition de lignes directrices cliniques et de normes technologiques susceptibles de favoriser une utilisation optimale de la télépsychiatrie. Sans les aborder en profondeur, il s'intéresse aussi aux aspects économiques, juridiques et éthiques ainsi qu'aux facteurs organisationnels et humains afin d'en souligner l'importance pour une implantation de programmes réussie. LIGNES DIRECTRICES CLINIQUES: Le présent rapport pose le postulat que, en matière de télépsychiatrie, la qualité de prestation des soins doit être relativement équivalente à celle que l'on attend de la pratique psychiatrique traditionnelle en face-à-face. Par « relativement ¼ équivalente, il ne faut pas entendre une qualité de soins de deuxième ordre, mais plutôt la prise en compte réaliste du médium technologique qu'exprime le préfixe « télé ¼. Cet objectif global a servi de pierre d'assise aux lignes directrices cliniques proposée et a permis d'exclure certains états cliniques et certaines interventions thérapeutiques du champ. CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS: La définition de lignes directrices cliniques et de normes technologiques visant l'uniformisation de la pratique en télépsychiatrie favorisera son implantation à large échelle. Le Québec pourra ainsi mieux prendre sa place dans le cadre des projets d'envergure financés par Inforoute Santé. Dans le contexte de la restructuration des soins de première ligne et de la réorganisation de la médecine surspécialisée chapeautée par les quatre réseaux universitaires intégrés de santé (RUIS), cette technologie peut s'avérer un atout précieux pour assurer une répartition plus équitable de l'expertise psychiatrique dans l'ensemble du territoire. Le développement harmonieux de la télépsychiatrie au Québec sera ainsi favorisé. À la lumière des considérations présentées précédemment, l'AETMIS recommande que le ministère de la Santé et des Services sociaux adopte les principales lignes directrices et normes technologiques proposées dans le présent rapport en collaboration avec les instances concernées. L'Agence insiste pour que la télépsychiatrie puisse contribuer à améliorer l'offre de soins de santé de qualité et propose des modalités susceptibles d'appuyer les activités cliniques en ce sens. Notamment, un système central de réservation et un outil générique de consultation doivent être prévus, tout comme la rémunération des médecins à l'acte, car l'absence de ces éléments constitue un frein important à la participation des médecins à la télépsychiatrie. Il faudra de plus prévoir ajouter un certain nombre d'intervenants clés pour appuyer l'implantation et l'utilisation des services de télépsychiatrie. Tous les intervenants devront avoir une formation appropriée. Dans cette optique, l'infrastructure technologique devrait être rehaussée afin de permettre une pratique de qualité à une norme minimale de 384 Kbps de bande passante avec un protocole de compression des données H.263, et de passer progressivement à une norme optimale de 384 Kbps avec un protocole de compression des données H.264. Le pourcentage de perte de «paquets de données ¼ devrait être d'au plus 0,5 %. La norme minimale de temps de latence devrait être de moins de 500 millisecondes, et la norme optimale de moins de 300 millisecondes. Ces normes doivent s'appliquer à la totalité de la chaîne de saisie, de transmission et de réception de l'information. Des salles de téléconsultation en télépsychiatrie dotées de l'équipement et des accessoires appropriés devraient être aménagées dans les milieux cliniques qui s'y prêtent et là où les besoins sont les plus importants. La prise en compte des aspects organisationnels et humains est en partie garante du succès de ce genre d'activité. Les aspects juridiques et éthiques devront aussi être considérés. Il est également suggéré d'approfondir l'analyse économique avant d'investir massivement en télépsychiatrie. Enfin, l'implantation de la télépsychiatrie devra faire l'objet d'une évaluation rigoureuse en aval afin d'en améliorer la gestion et la performance.